辽卫综监函〔2020〕23号

各市卫生健康委、沈抚新区社会事业管理局，省疾病预防控制中心、省卫生健康监督中心：

为贯彻落实国务院“放管服”改革要求，优化监管模式，提高卫生监督执法效率，督促消毒产品生产企业切实履行主体责任，保障人民群众健康权益，2018-2019年，我委按照国家卫生健康委部署，在沈阳、大连、鞍山、抚顺、丹东、锦州等6个市试点开展消毒产品生产企业分类监督综合评价工作，取得了一定成效。2020年，按照国家卫生健康委关于各试点省在原有试点工作基础上进行试点扩面的要求，我委决定在全省范围内开展消毒产品生产企业分类监督综合评价工作，制定了《2020年辽宁省消毒产品生产企业分类监督综合评价工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

辽宁省卫生健康委综合监督处

                            2020年8月11日

2020年辽宁省消毒产品生产企业

分类监督综合评价工作实施方案

按照《国家卫生健康委监督局关于做好2020年消毒产品生产企业分类监督综合评价试点工作的通知》（国卫监督传便函〔2020〕15号）要求，为做好我省消毒产品生产企业分类监督综合评价工作（以下简称“综合评价工作”），制定本实施方案。

一、综合评价工作范围

根据我省消毒产品生产企业数量和类别，选取30家消毒剂生产企业、21家抗（抑）菌制剂生产企业、21家消毒器械生产企业和34家卫生用品（抗抑菌剂除外）生产企业开展综合评价工作。

（一）消毒剂生产企业

沈阳市8家，大连市10家，本溪、铁岭市各2家，鞍山、抚顺、丹东、营口、辽阳、朝阳、盘锦和葫芦岛市各1家。

（二）抗（抑）菌制剂生产企业

沈阳6家，大连、鞍山和丹东市各2家，抚顺、锦州、营口、阜新、辽阳、铁岭、朝阳、盘锦和葫芦岛市各1家。

（三）消毒器械生产企业

全省各地消毒器械生产企业全覆盖，共计21家。

（四）卫生用品（抗抑菌剂除外）生产企业

沈阳10家，大连市5家，鞍山、抚顺和锦州市各3家，辽阳和盘锦市各2家，本溪、丹东、营口、阜新、铁岭和葫芦岛市各1家。

为保证参与试点的企业数量，对同时生产不同类别产品的生产企业，按一种生产类别计算数量。有条件的市可以适当扩大综合评价范围。

二、工作任务及职责分工

（一）工作任务

1.分类监督。按照消毒产品风险等级及生产条件实施分类监督。第一类为消毒剂和抗（抑）菌剂生产企业，第二类为消毒器械生产企业，第三类为卫生用品（抗抑菌剂除外）生产企业。

2.综合评价。按照《消毒产品生产企业分类监督综合评价表》（附件1）对生产企业的的综合管理、生产过程管理、产品卫生质量管理、产品卫生质量抽检检验结果进行全面评价，根据得分，确定综合评价结果。各地须按照本方案要求组织辖区内全部消毒产品生产企业开展自评，同时按照综合评价工作范围确定的任务数量对部分消毒产品生产企业开展综合评价。

3.结果应用。各市卫生健康部门要积极探索建立综合评价结果与日常监管结合的工作模式。对综合评价结果为“优秀”的企业，降低日常监督频次和抽检频次，对综合评价结果为“重点监督”的企业，要加大监督检查力度。要将评价结果与生产企业卫生许可延续、信用体系建设等挂钩。各地要充分发挥综合评价结果对企业规范管理的积极引导和动态监管作用，主动将评价结果和关键项不合格的生产企业向经营单位、医疗卫生机构等进行推送。省卫生健康委将对评价结果为“优秀”和“重点监督”的生产企业进行通报。

（二）职责分工

省卫生健康委负责全省综合评价工作实施方案的制定及综合评价工作的组织协调。各市卫生健康委负责本市综合评价工作方案的制定及综合评价工作的组织协调；有关市、县级承担卫生监督职能的机构负责综合评价工作的具体实施，并指定专人负责相关数据的审核录入工作。省卫生健康监督中心负责指导、培训各市实施综合评价工作，汇总、分析、审核、报送全省工作相关数据，起草我省工作分析报告。省疾病预防控制中心负责对各点市送检的消毒剂进行检验。

三、时间安排

2020年8月11日前，省卫生健康委制发全省试点工作实施方案。

2020年8月20日前，各市制发本地区工作实施方案，省卫生健康监督中心对各市完成培训工作。

2020年8月20日-9月30日，各市组织实施综合评价工作，开展检查评估，及时报告工作进展情况。对消毒剂进行抽检的，由市级承担卫生监督职能的机构统一于8月底前向省疾病预防控制中心送样，省疾病预防控制中心于9月15日前出具检验报告。各市将现场检查的消毒产品生产企业分类监督综合评价表数据录入EpiData数据库（使用要求及说明见附件2）。省卫生健康监督中心对各市工作实施情况进行指导。

2020年9月25日前，各市完成对本市数据的审核录入工作，向我委报送综合评价工作报告，同时抄送省卫生健康监督中心。9月30日前，省卫生健康监督中心对全省数据进行汇总核实后，报送安徽医科大学卫生管理学院（电子邮箱：746215132@qq.com）。

2020年10月20日前，省卫生健康监督中心汇总全省综合评价工作情况，形成工作总结报告报送我委。

2019年10月底前，我委将全省试点工作报告报送国家卫生健康委综合监督局。

四、工作要求

（一）各地要高度重视综合评价工作，将该工作作为推进依法行政、推进健康辽宁建设、维护人民群众健康权益、促进卫生监督工作的新举措，结合本地实际制定实施方案，认真组织实施，定期通报监督评价结果，切实解决工作中出现的问题。同时，要积极发挥卫生监督专业优势，指导企业按照综合评价检查项目认真开展自查，对存在的问题帮助提出整改建议，不断提高企业的卫生管理水平和产品质量。2020年各地须将企业自评结果一并纳入分类监督进行管理，要连同综合评价总结报告一并报我委，同时抄送省卫生健康监督中心。

（二）各地要指派专人负责，提供必要的支持，保障综合评价工作顺利实施。市、县级承担卫生监督职能的机构要做到监督检查与规范、指导并重，并以综合评价工作为契机，建立监督执法信息分析与通报制度，逐步提高消毒产品监督工作效率与水平。省卫生健康监督中心要切实加强对综合评价工作的指导，对工作过程中发现的问题进行研究并提出对策建议。

（三）各地要重视信息监测与分析工作，及时掌握本地区消毒产品生产企业现状、突出问题及影响因素，提出可行性意见和建议，并认真做好数据录入工作。省卫生健康监督中心负责对我省相关数据进行汇总分析并及时准确报送。

（四）请各地于2020年8月20日前将本市工作实施方案、工作联系人及联系方式、参加综合评价企业名单报我委综合监督处，同时，抄送省卫生健康监督中心。

附件：1.消毒产品生产企业分类监督综合评价表

2.数据库使用要求及说明

【附件下载】

• 附件1：消毒产品生产企业分类监督综合评价表.doc

• 附件2：数据库使用要求及说明.doc